Гост р 51538

      By: Анисим   гост   3 Comments   03.07.2014

    У нас вы можете скачать гост р 51538 в fb2, txt, PDF, EPUB, doc, rtf, jar, djvu, lrf!

    Настоящий станларт не может быть полностью или частично воспроинзвелен. Руководство по применению ИСО Настоящий стандарт прелетавляет собой руководство по применению требований к системе качества при разработке. При оценке применимости настоящего станларта рассматривают назначение мелининского имелия, потенциальный риск.

    Требования настояшего стандарта являются рекоменлуемыми. Эти организации и налюрные органы лолжны понять преимушества руководства и специаль- ных правил.

    Требования настоящего стандарта применимы при разработке. В настояшем станларте привелены коннеинции и методы. Изготовитель несет ответственность за выбор конкретного руководства. Изготовитель лолжен понимать, что если он добровольно включает требования настоящего станларта в свою систему качества, руковолство лолжно выполняться.

    Нарушение требований принятого руководства может быть определено как нелостаток при проведении ответственных внутренних или внешних оценок системы качества. Изготовитель лолжен также понимать, что его система качества может быть определена как нелостаточная при неполном соответствии требованиям настоящего станларта. В настояшем сганларте используются ссылки па слелующие станларты:. Молель лля обеспечения качества в проектировании.

    Модель для обеспечения качества в произволетве. Основные руководяшие приниины по применению ИСО В настояшем сганларте использованы термины.

    Руководство по мелипинским и мелиям приведено в ИСО При необходимости должны быть назначены и обучены лица, исполнякицие обязанности заместителей персонала, несушего ответственность за принятие решений. Общие положения - no HCO Обшие положения по ИСО Анализ риска с применением различных метолов анализа и классификации неисправностей проволят на различных стадиях проектирования.

    Такие методы могул также быть полезными при определении характера возможных недостатков проектирования и сопутствующих рисков. Эти метолы могут также илентифипировать изменения. Планирование проектирования и разрабогки должно гарантировать. Выбранный метол и детали могут зависеть от сложности проекта и уровня риска, сопутствующего мелицпиискому и мелию. Обычно план проектирования включает мстолы обеспечения качества. План состанляют на основе законов.

    Действия по проектированию опрелеляют по уровню летализации. Планы проектирования не лолжны быть сложными. В них должны быть указаны лействия, которые будут предприняты. Пронесе принятия решения по вопросу. К процессу проектирования излелий обычно привлекают персонал. Пронелуры оперативного взаимодействия разрабатывают для обеспечения гарантии того.

    Yo информация ог всех полразаелении организации является лоступной участинкам процесса просктгирования. Ошибки при взаимодействии подразлелений на всех уровнях могут закончиться неспособнос - тью организации устранить их. Исходные проектные ланные определяют аля обеспечения эффективного уровня необхолимых лействий при проектировании и служат основой лля выполнения. Примеры ислолных проектных ланных. В лом случае исходные проектные ланные должны полностью опрелелять требования взаимодействия элементов системы.

    При опрелелении исхолных проектных данных поставщик лолжен рассмотреть предполагаемое назмачение, неправильное использование излелия и любые. Документ ы по исхолным проектным данным лолжен обновляться и персизлаваться по мерс необхолимости, внлоть ло окончания срока службы излелия. Отчет должен сохранять все согласованные изменения исхлолных проектных ланных.

    Пронесе передачи проектируемого излелия в произволетво протекает более успешно. Выхолные проектные ланные могут включать требования к:. Проектируемое изделие перелают в производство после анализа и принятия гребований и процелур. Для обеспечения облективности анализа проекти рекоменлуется привлекать олного или нескольких экспертов.

    Для мелицинских излелий анализ должен также содержать следующие оценки:. После завершения важных стадий процесса проектирования выходные проектные документы должны быть рассмотрены и приняты в установлениом порялке аля послелующего выполнения. Регистрания отчетов об анализе проекта должна быть идентифициронана и включать в себя принятые решения. Как только проектируемое изаелие перевелено в материальную форму. Утвержление проектируемого изделия илет без проверки технических возможностей соответ - сетвия вхолных проектных характеристик и выхолных проектиых ланных и прелназначено для обеспечения того.

    Это лостигается при изучении полготовки и возможностей потенинального потребителя. Экземпляры мелицинских излелии, используемые лая утнержления, лолжны быть и как окопчательные излелия в отличие от первоначальных образцов. Утвержление проволят при фактических или молелируемых условиях применения.

    В зависимости от того. Со змалут ли изменения проблемы при изотовлении. Примеры управления документацией и данными. На протяжении срока службы копии опубликованных внешних стаплартов. Установленная сисгема аля упранления аокументацией и результатами лолжиа:. Пронелуры управления локументацией регулируют принятием постоянной структуры локумен - тов в рамках системы качества и указывают.

    Система управления доку ментанией лолжна обеспечивать возможность отличия управляемых и неуправляемых локументов. Сохранение четко отмеченной устаревшей и замененной управляемой документации помогает в обеспечении полной каргины жизненного пикла и мелия. Изменения локументации и результатов. Утвержление уполномоченных лля внесения изменений должно быть. Для предотврашения неправомочных изменений в компьютерной документации и результатах их перелают заинтересованным лицам.

    Обшие положения — по ИСО Поставщик может из различных источников покупать изаелия и услуги. К таким излелиям и услугам относятся:. Выбор потенииальных субполряачиков обычно может включать оценку их производственных мошиостей. Приемлемые субподрялчики должны быть занесены в контрольный список. Если поставшик закупает сборочные узлы. Если субподрялчик поставляет закопченное изделие поставшику лля распространения пол торговой маркой поставщика. Если выполнение требовании технической локументации связано с учетом уровня гарантии качества.

    Ири получении увеломления о внесении изменений поставшик лолжен оценить их влияние на конечное излелие. Контроль системы качества субпоаряачика мог бы включать некоторые из слелующих лействий:. Прн проектировании контрольных леиствий поставшик должен рассмотреть ре сер-. Результаты контролирующих лействий лолжны быть зарегистрированы. Результаты проверки системы качества лолжны показать.

    Если предириятне субподрялчика не соответствует установленным критериям. Примеры корректирующих и предупредительных лействий включают в себя действия. Дополнительные требования для мелицинских излелии:. Илентификация изделия обеспечивает прослеживаемость в лвух направлениях:.

    Идентификания может быть достигиута присвоением группового. Поставщик должен опрелелить характер и сроки своих леиствий по проележиваемости. Обычно такие лействия проволят в процессе производства и складирования. Поставшик может ограничить лействия по прослеживаемости в части сенепифических пронелур. Для имплантируемых и активных имплантируемых изделий система прослежинаемости необходима, так как нет возможности осмотреть изделие во время его использования.

    Прослеживаемость помогает избежать извлечения имплантируемого излелия посредством точной идентификании тех имплантатов. Для некоторых имплантатов повышенного риска регулирующие правила могут требовать дополнительной прослеживаемости вне территории поставщика.

    Управление произволетнвенным процессом полтвержлают отчеты. В отчетах должны быть привелены:. Состав локументации и уровень летализации лолжны соответствоваль степени критичности процесса в достижении требований по качеству и степени полготовки персонала в любой спенифической области управления произволственным процессом.

    Процедура может быть в форме блоксхемы или операционной последовательности, объединенной с контрольным листом того. Пронедуры или инструкции могут быть представлены в графической или аулиовизуальной форме. Поставшик должен лобиться максимального использования сушествующей локументации технических рисунков. Если процессом управляет компьютер.

    Эта идентификация не лолжна содержать код. Любые использованные ранее ярлыки должны быть улалены или вычеркнуты. Вспомогательные материалы очищающие агенты. Вспомогатель- ные материалы используют в производственном процессе или применяют для его облегчения.

    Упаковка для временного хранения и погрузора мрузочных рабог должна быть соответствующим образом разработана и очишена, если необхолимо. Оборулование лолжно быть разработано и выбрано гак. Монтаж оборулования и его опытная оценка при эксплуатации должны быть обеспечены. Новое и существенно измененное оборулование должно быть оценено на соответствие закупочным, проектным гребованням и способность к работе н рамках опрезеленных и произволственных ограничений функинонирования.

    Отлельные пронессы требуют лополнительного обучения или специальной квалификации операторов. В ряде случаев процессе лолжен быть специально олобрен. Для обеспечения гарантии прочности упаковки требуется обученный и квалифинцированный оператор.

    Дополнительные требования к спепиальным процессам. Постоянно используемый или временный персонал включая субподрядчиков и посетители. Если по состоянию злоровья люди могут неблагоприятно возлействовать па излелие. Персонал лолжен быть проииструктирован и обязан сообщить о состоянии злоровья руковолству. Эго особенно важно при изготовлении и зелий. Помешение должно располагать постаточными плошалями аля:.

    Необходимо оненивать у ровень микробиологического загрязнения, особенно при произволегве стерильных излелий. Если состояние окружающей срелы на произволственном участке имеет неблагоприятное влияние на пригодность материала к использованию. Любую систему управления окружающей средой периолически контролируют лля полтвержления се функиионирования лолжным образом. Результаты концюля лолжны быть зарегистрированы.

    Атмосферное давление лолжио поддерживаться выше. Окна должны быть запечатаны. Для обеспечения гребуемой разности лавлений могут потребоваться воздушные замки. Не допускается располагать входы и выходы кроме запасных выхолов около областей, полверженных возаействию экстремальных температур.

    Уровень чистоты воздуха зависит от характера работы. Для обеспечения более высокого станларга чистоты возлуха используюг рабочие станции. На чистоту воздуха могут влиять изаелия или произволетвенные процессы.

    Управление и контроль окружающей срелы очистой комнагых должны проволиться в соответствии е зарегистрированными процелурами. Используемые герметики и покрытия в стыках межлу стенами. Зарегистрированные процедуры очистки для тех областей. Прин выполнении операции очистки субполрядчиком лолжен быть составлен письменный.

    Этог контракт должен включать процедуры очистки и обучения персонала. Ирин необходимости должны быть предусмотрены отделенные от областей произволства комнаты для переодевания и туалеты.

    Они должны подвергаться регулярной очистке и дезинфекиии. Душевые и комнаты для мытья рук лолжны быть расположены на самом низком уровне любого гралиенга лавления возлуха и поддерживаться в чистом н опрягном состоянии. Для уменынения микробиологического мгрязнения используют:. На качество изделия также влияют обшая чистота помешения. Если на приголность излелия к испольюванию влияют еда. Поставшик должен установить и подлерживать зарегистрированные процедуры зашиты и от загрязнения любым пвешеством.

    Для улаления вепомогательных матерналюв и или частичного загрязнения применяюг проиессы очистки. Отчеты об утверж - лении должны быть сохранены Пронесе очистки должен постоянно контролироваться в соответствии с зарегистрированными процелурами. По результатам контроля составляют отчет 4. Если проиесе очистки предназначен аля улаления микробиологического загрязнения. Микробиологические метолы очистки должны быть одобрены и результаты рассмотрены аналогичным способом.

    Произволегвенное оборулование должно быть разработано. Необходимые ограничения или лопуски на прои оборудование были отображены на специальных табличках. Зарегистрированные проиелуры лолжны быть лоступны лая обслуживающего персонала при проверке всего оборулования. Должен быть установлен регламент нсеобхолимого гехнического обслуживания и интервалов его провеления. График обелуживания лолжен быть прикреплен на оборудовании или около него или должен быть лоступен по первому требованию.

    Монтаж мелицинекого изделия размешение излелия в месге. При необхолимости в монгаже принимают участие вспомогательные службы. Испытание смонтированного излелия проволят в рабочем положении с полключением к необлолимым инфраструктурам.

    Для мелицпииских изаелий монтаж не означает имплантацию или полгонку пол паннента. Если медицинское излелие должно быть собрано или установлено у пользвателя. Особое внимание слелует обратить на правильную установку средств и цепеи контроля бе золас- ности и схем контроля бе юпасности. В некоторых случаях например в соответствии с регулирующим требованием или когаа функииональные характеристики медицинского изаелия лоажны контролироваться поставшик должен обеспечить инструкиии, которые позволяют лицам.

    Результаты установки или конпюльные испытания должны быть занесены в протокол. Управление программным обеспе - чением и изменениями в программном обеспечении аналогично управлению локументацией: При использовании автоматизированного произволетва или систем управления произволст- венным пронессом лолжно быть утвержлено соответствующее программное обеспечение. В качестве рекоменлации аля разработки программного обеспечения библиография можно использовать ИСО Специальные процессы ИСО нужлаются в спениальном рассмотрении.

    В мелининской промышленности они сволятся к процессу утвержления. Процесс утвержления включает в себя следующие стадии:. Большинство пронессов требует только проверки процесса монтажа и настройки и полтверждения кратковременной работоспособности изаелия с пелью лемонстраиии возможности выполнения необходимых гребований в процессе производства.

    Спепиальные процессы произволства ие позволяют проверить и мелие полностью. Процесс утвержления лолжен лемонстрировать с высокой степенью вероятности соответствие требованиям во всем диапазоне оксплуатапионных режимов. Утвержление спепиального процесса поставшиком или субподрялчиком лолжно включать слелующее:. Отчеты лолжны приволить объективные свилетельства, что утьерждающие процелуры проволились.

    Примером специального пропесса является стерилизация, так как результат пронесса не может быть проверен осмотром и испытанием излелия. Важно знать, что провеление должным обраюм утнержленного и точно контролируемого процесса стерилизации — ис елинственный фактор.

    Учитывают микробиологическое состояние постунаюшего сырья. Зарегистрированные процелуры для контроля и испытании должны включать полробное описание методов испытаний. Оборудование должно быть разработано и выбрано так, чтобы изделия и процесс производства соответствовали установленным требованиям.

    Монтаж оборудования и его опытная оценка при эксплуатации должны быть обеспечены. Новое и существенно измененное оборудование должно быть оценено на соответствие закупочным, проектным требованиям и способность к работе в рамках определенных и производственных ограничений функционирования.

    Отдельные процессы требуют дополнительного обучения или специальной квалификации операторов. В ряде случаев процесс должен быть специально одобрен, например, следующим образом:.

    Для обеспечения гарантии прочности упаковки требуется обученный и квалифицированный оператор, выполняющий процесс запечатывания согласно утвержденной процедуре;. Дополнительные требования к специальным процессам, связанным с производством стерильных медицинских изделий:.

    Постоянно используемый или временный персонал включая субподрядчиков и посетители, которые могут входить в контакт с изделием или его окружающей средой, должны быть соответственно одеты, чисты и здоровы, если эти факторы могли бы неблагоприятно повлиять на изделие. Если по состоянию здоровья люди могут неблагоприятно воздействовать на изделие, они должны быть исключены из этих действий или не допущены к проходу в специальные помещения до их восстановления.

    Персонал должен быть проинструктирован и обязан сообщить о состоянии здоровья руководству. Эго особенно важно при изготовлении изделий, которые будут поставляться:. Временный персонал, привлеченный к обслуживанию, очистке, ремонту и т. Поставщик должен гарантировать, что используемые здания построены по специальному проекту и имеют необходимые условия для облегчения очистки, технического обслуживания и других действий.

    Помещение должно располагать достаточными площадями для:. Контролю подвергают освещение, температуру и аварийную сигнализацию на случай превышения и или опасных изменений условий окружающей среды. Необходимо оценивать уровень микробиологического загрязнения, особенно при производстве стерильных изделий, которые должны быть изготовлены в контролируемой окружающей среде, где микробиологическое загрязнение может быть уменьшено до контролируемого уровня перед стерилизацией, и этот уровень имеет небольшое или несущественное значение для клинического применения.

    Если состояние окружающей среды на производственном участке имеет неблагоприятное влияние на пригодность материала к использованию, необходимо ограничить загрязнение материала и обеспечить надлежащие условия для всех выполняемых действий.

    Любую систему управления окружающей средой периодически контролируют для подтверждения ее функционирования должным образом. Результаты контроля должны быть зарегистрированы. Атмосферное давление должно поддерживаться выше, чем во внешней среде, чтобы предотвратить проникновение неотфильтрованиого воздуха, или ниже, чем в окружающем пространстве, если требуется отрицательное давление, например для обработки патогенных болезнетворных микроорганизмов.

    Окна должны быть запечатаны, двери плотно закрыты и снабжены самозакры-ваюшнмися механизмами. Для обеспечения требуемой разности давлений могут потребоваться воздушные замки. Не допускается располагать входы и выходы кроме запасных выходов около областей, подверженных воздействию экстремальных температур. Уровень чистоты воздуха зависит от характера работы, вида изделия, способа обработки изделия и уровня облучения.

    Для обеспечения более высокого стандарта чистоты воздуха используют рабочие станции. На чистоту воздуха могут влиять изделия или производственные процессы, поэтому управление должно быть таким, чтобы пред отвратить любое существенное увеличение установленного уровня загрязнения.

    Примечание — Эти процедуры не применяют для условий общего хранения, в местах прохода персонала или для транспортирования неупакованного материала. Стены, полы, потолки, мебель и другие поверхности должны быть гладкими, износостойкими, способными выдержать частую очистку. Используемые герметики и покрытия в стыках между стенами, полами и потолками не должны быть источниками загрязнения. Материалы типа адгезивов, вода или сжатый воздух следует контролировать и периодически проверять для обеспечения соответствия микробиологическим и специальным требованиям к загрязнению в любом процессе.

    Зарегистрированные процедуры очистки для тех областей, где происходит обработка изделий и оборудования, включают инструкции по периодической очистке, а также по эффективной очистке после аварий и до сервисного обслуживания оборудования.

    При выполнении операции очистки субподрядчиком должен быть составлен письменный. Этот контракт должен включать процедуры очистки и обучения персонала, занимающегося очисткой см. При необходимости должны быть предусмотрены отделенные от областей производства комнаты для переодевания и туалеты. Они должны подвергаться регулярной очистке и дезинфекции. Душевые и комнаты для мытья рук должны быть расположены на самом низком уровне любого градиента давления воздуха и поддерживаться в чистом и опрятном состоянии.

    Для уменьшения микробиологического загрязнения используют:. На качество изделия также влияют общая чистота помещения, специальные испытания и лабораторные средства. Если на пригодность изделия к использованию влияют еда, питье, курение, применение косметики или ношение персоналом драгоценностей, то должны быть приняты меры для исключения этих факторов.

    Поставщик должен установить и поддерживать зарегистрированные процедуры зашиты изделия от загрязнения любым веществом, которое могло бы привести к неблагоприятному эффекту. Для удаления вспомогательных материалов и или частичного загрязнения применяют процессы очистки, утвержденные в соответствии с зарегистрированной процедурой. Отчеты об утверждении должны быть сохранены 4. Процесс очистки должен постоянно контролироваться в соответствии с зарегистрированными процедурами.

    По результатам контроля составляют отчет 4. Если процесс очистки предназначен для удаления микробиологического загрязнения, протокол утверждения, результаты утверждения и заключительная операционная процедура должны быть рассмотрены или одобрены квалифицированным специалистом. Микробиологические методы очистки должны быть одобрены и результаты рассмотрены аналогичным способом. Производственное оборудование должно быть разработано, собрано, правильно смонтировано и расположено так.

    Необходимые ограничения или допуски на производственное оборудование были отображены на специальных табличках, закрепленных на самом оборудовании или расположенных в непосредственной близости от него. Зарегистрированные процедуры должны быть доступны для обслуживающего персонала при проверке всего оборудования, используемого в производстве и контроле окружающей среды. Должен быть установлен регламент необходимого технического обслуживания и интервалов его проведения.

    График обслуживания должен быть прикреплен на оборудовании или около него или должен быть доступен по первому требованию. Монтаж медицинского изделия — размещение изделия в месте, где оно будет использоваться. При необходимости в монтаже принимают участие вспомогательные службы, например электрики, водопроводчики, службы уборки мусора.

    Испытание смонтированного изделия проводят в рабочем положении с подключением к необходимым инфраструктурам. Для медицинских изделий монтаж не означает имплантацию или подгонку под пациента. Если медицинское изделие должно быть собрано или установлено у пользователя, поставщик должен обеспечить инструкции для проведения правильного монтажа, установки и или калибровки.

    Особое внимание следует обратить на правильную установку средств и цепей контроля безопасности и схем контроля безопасности. В некоторых случаях например в соответствии с регулирующим требованием или когда функциональные характеристики медицинского изделия должны контролироваться поставщик должен обеспечить инструкции, которые позволяют лицам, проводящим монтаж, подтвердить правильное действие изделия. Результаты установки или контрольные испытания должны быть занесены в протокол.

    Программное обеспечение, которое закуплено, разработано или модифицировано для управления производственным процессом, должно контролироваться. Управление программным обеспечением и изменениями в программном обеспечении аналогично управлению документацией: При использовании автоматизированного производства или систем управления производственным процессом должно быть утверждено соответствующее программное обеспечение.

    В качестве рекомендаций для разработки программного обеспечения библиография можно использовать ИСО Специальные процессы ИСО нуждаются в специальном рассмотрении. В медицинской промышленности они сводятся к процессу утверждения. Процесс утверждения — зарегистрированная процедура и процесс для получения, регистрации и интерпретации результатов, требуемых для того, чтобы установить, что изделия соответствуют определенным требованиям и предназначенному использованию.

    Процесс утверждения включает в себя следующие стадии:. Большинство процессов требует только проверки процесса монтажа и настройки и подтверждения кратковременной работоспособности изделия с целью демонстрации возможности выполнения необходимых требований в процессе производства, при этом изделие может быть полностью проверено.

    Специальные процессы производства не позволяют проверить изделие полностью. Процесс утверждения должен демонстрировать с высокой степенью вероятности соответствие требованиям во всем диапазоне эксплуатационных режимов. Утверждение специального процесса поставщиком или субподрядчиком должно включать следующее:.

    Отчеты должны приводить объективные свидетельства, что утверждающие процедуры проводились. Примером специального процесса является стерилизация, так как результат процесса не может быть проверен осмотром и испытанием изделия. Важно знать, что проведение должным образом утвержденного и точно контролируемого процесса стерилизации — не единственный фактор, гарантирующий стерильность изделия.

    Учитывают микробиологическое состояние поступающего сырья, его последующее хранение и контроль параметров окружающей среды, для которой изделие изготовлено, собрано и упаковано.

    Процедуры поставщика должны гарантировать объективность контроля и полученных результатов, включая ситуации, когда контроль и испытания выполнены производственным персоналом. При необходимости соответствия закупленных изделий техническим условиям субподрядчика поставщик должен проверить соответствие изделия согласованной технической документации.

    Эта проверка может быть выполнена рахтичными способами: Контроль и испытания в процессе производства включают в себя действия от приемки поступающих материалов до передачи медицинского изделия на окончательный контроль. Результаты контроля и испытаний используют и для управления производственным процессом, и для идентификации на ранней стадии производства несоответствующего изделия.

    Указанные требования являются основанием для окончательного контроля и испытаний и должны включать все установленные критерии выпуска. Они должны быть непосредственно связаны с типом медицинского изделия и его назначением. Окончательный контроль и испытания должны обеспечить объективное подтверждение соответствия по всем установленным критериям выпуска, которые не были подтверждены предыдущим контролем и испытаниями. Окончательные испытания могут включать, где это практически применимо, испытания при моделируемых или фактических условиях эксплуатации изделия, образцов, отобранных из упаковки, или партии продукции.

    Изготовитель устройства должен обеспечить всю необходимую информацию относительно контроля и методики испытаний и ожидаемых результатов см. Для активных имплантируемых и имплантируемых медицинских изделий составляют отчеты по результатам осмотра каждого законченного сборочного узла, и они должны проел ежи ваться по производственным отчетам.

    В отчетах должны быть указаны следующие данные:. В дополнение к калибровке испытательного оборудования записывающие или контрольные приборы в производственном процессе также должны подвергаться калибровке или первичной поверке в соответствии с установленным графиком. Погрешности калибровки не должны превышать допускаемые.

    Отдельное контрольное, измерительное и испытательное оборудование не используется дт я целей, которые определяют качество изделия или обслуживания, проводимого поставщиком. В обязательную часть программы контроля поставщика не входят следующие приборы:. В программу контроля не включают контрольное, измерительное и испытательное оборудование. Контрольные, измерительные и испытательные материалы, а также образны, предназначенные для обеспечения качественной оценки, следует хранить в местах, которые не ставят под угрозу целостность материала или образца.

    Программное обеспечение подлежит утверждению см. Материалы для маркировки, используемые для обозначения статуса контроля и испытаний. В системе качества, управлении производственным процессом 4. Процедуры анализа должны гарантировать, что несоответствующее изделие оценено относи-.

    Если такие изменения необходимы, система качества поставщика должна определять персонал, выполняющий эти функции. Процедуры анализа должны гарантировать минимальный риск получения несоответствующего изделия относительно указанных требований. Если несоответствующее изделие реализуют с уценкой, переделывают или уничтожают, это должно быть зарегистрировано 4. Любая уценка должна быть соответственно аргументирована и зарегистрирована. Уценка не должна увеличивать риск безопасности выше позволенного в соответствии с регулирующими требованиями или внутренними стандартами качества.

    Необходимо рассмотреть потребность проведения исследований причин несоответствия. В отчетах должны быть указаны данные о любых исследованиях причин несоответствия, предпринятых корректирующих воздействиях и утилизации.

    Доработка яатяется важной особенностью утилизации несоответствующего изделия. Изделия дорабатывают в соответствии с зарегистрированной процедурой, которая включает рабочие инструкции, оборудование, методы контроля и испытаний. Любая доработка должна быть документирована и зарегистрирована.

    Доработанные изделия должны соответствовать оригинальной или форматьно пересмотренной технической документации. Любой предыдущий контроль и испытания, результаты которых могли бы быть изменены в связи с доработкой, должны быть повторены или подтверждены результаты первоначального контроля и испытаний.

    Изменения одобренных процедур доработки должны быть формально утверждены. С любым изделием, возвращенным поставщику, нужно обращаться как с несоответствующим изделием, пока оио не прошло зарегистрированную процедуру приемки.

    Для любого возвращенного изделия с риском биологического загрязнения необходимо рассмотреть регулирующие требования по опасным материалам в соответствии с ИСО Контроль за утилизацией несоответствующего изделия или материала, обозначенного как отходы, проводят для гарантии выполнения следующих условий:. Корректирующие и предупреждающие действия должны быть осуществлены без задержки. При обнаружении несоответствия в изделии, которое уже было отправлено потребителю, процедуры таких действий, помимо других необходимых действий, включают:.

    Корректирующие воздействия поставщика должны устанавливать ответственность за проведение корректирующего действия, как это действие будет выполнено и когда, и проверку эффективности корректирующего действия. Важный элемент в программе — представление информации о проблемах качества лицам, непосредственно ответственным за обеспечение качества.

    К дополнительным источникам информации, на которой базируются корректирующие действия, относят:. Для обеспечения эффективности зарегистрированных процедур корректирующих действий поставщик изделий должен иметь:. Любая жалоба потребителя на изделие, полученная поставщиком, должна быть рассмотрена.

    Жалобы потребителей и гарантийные претензии — это наиболее общие внешние признаки несоответствия изделия, которые могут требовать проведения корректирующего действия. При оценке претензии должно быть определено несоответствие изделия техническим условиям или соответствие, но не причины, вызванные его использованием. Например, претензия на изделие, соответствующее технической документации, может быть вызвана ошибкой проектирования.

    Претензии, связанные с погрузоразгруэочными работами, могут указывать на неадекватные инструкции по использованию. Регулирующие требования могут содержать требования к поставщику по контролю за использованием своих изделий и информированию регулирующих органов относительно накопленного опыта использования изделий.

    Поставщик должен формально определить персонал персону по функциям или по положению для сбора и координации всех письменных и устных претензий потребителей об устройствах. Этот персонал персона должен иметь полномочия для обеспечения немедленного анализа любой претензии, особенно связанной с ущербом, смертью или любой опасностью.

    Документированная система претензий включает в себя:. Отчеты об исследованиях претензий должны содержать достаточную информацию о том, что претензия была должным образом рассмотрена, например должно быть определено:.

    Отчеты об исследованиях обычно включают:. Консультативные рекомендации, вызванные претензиями к изделиям, повлекшим смерть или нанесение серьезного вреда здоровью пациентов, обслуживающего персонала или третьих лиц. Решение о дальнейшем выпуске или снятии этих изделий с производства принимает Министерство здравоохранения Российской Федерации. Процедуры по формированию, разрешению и изданию консультативных рекомендаций должны определять:.

    Консультативные рекомендации включают в себя:. Если изделие возвращено поставщику, проведение корректирующих действий должно контролироваться.

    Изделия должны быть либо исправлены и возвращены потребителю, либо утилизированы. Основанием для проведения профилактических действий является:. В процессе хранения и транспортирования до места использования упаковка медицинских изделий должна обеспечивать соответствующую защиту против повреждения, ухудшения или загрязнения изделия.

    Требования к упаковке медицинских изделий устанавливаются в технической документации на конкретную продукцию и в государственных стандартах на группы изделий. При выборе способа упаковки следует учитывать:. Содержание этикеток определяют регулирующие требования, общие стандарты или стандарты на изделия.

    Если изделие поставляется в страны с различными языками, то должен быть определен язык, который нужно использовать на этикетках. Переводы этикеток должны быть сделаны квалифицированных! Проблемы перевода может уменьшить использование международных согласованных символов. Риск маркировочных и упаковочных ошибок снижают следующие действия:. Предметы с ограниченным сроком годности или требующие специальной защиты в процессе хранения и транспортирования необходимо идентифицировать для того, чтобы гарантировать, что такие изделия не будут использованы после истечения срока их хранения.

    Поэтому поставщик должен иметь процедуру, которая устанавливает срок годности, применимый для указанных условий хранения. Основное руководство установлено в ИСО Отчеты по качеству подразделяют на три категории:. Примеры отчетов этой категории:. Примеры отчетов о действиях:. Отчеты этой категории облегчают прослежнваемость и анализ процесса изготовления изделия или партии и должны быть выделены или упомянуты в отдельном файле см. При невозможности включения в отчеты но качеству всех сопутствующих производственных отчетов названия этих отчетов и их местонахождение должны быть внесены в специальный список, чтобы облегчить их поиск.

    Отчеты не должны быть ограничены письменными данными и устной информацией, описывающей приобретение, производство или продажу изделий, и могут включать другие средства контроля процесса или его результата, включая, без ограничений, образцы компонентов, сырья, неиспользованных в процессе производства материалов, готовых или дефектных изделий, представленных изготовителю.

    Данные отчетов о действиях должны быть построены и воспроизведены соответствующим методом для избежания канцелярских ошибок. Каждый отчет о действиях должен быть идентифицирован относительно отдельного изделия или производственной партии; например, множество подлежащих воздействию партий изделий может быть идентифицировано включением всех партий, выпущенных в течение установленного периода времени.

    Отчеты о продажах должны содержать достаточную информацию для того, чтобы позволить поставщику идентифицировать потребителей, которых требуется поставить в известность при выпуске консультативных рекомендаций. Эти отчеты облегчат согласование консультативных рекомендаций на изделие 4. Примеры отчетов системы включают:.

    Для выполнения регулирующих требований могут потребоваться дополнительные отчеты. Рукописные вставки должны быть сделаны чернилами или другим несмываемым средством. Вставки в отчеты должны быть сделаны ясным, четким почерком и заверены инициалами и подписью ответственного лица или печатью и датой. Ошибку, обнаруженную в отчете, исправляют таким способом, чтобы первоначальный текст не изменился. Исправление должно быть заверено, датировано и, по возможности, причина исправления должна быть зафиксирована.

    Резервная копия бумажная или электронная любых отчетов системы качества должна быть доступна для восстановления. Отчеты системы должны быть размещены в месте, гарантирующем целостность электронных версий отчетов, защищенном от несанкционированного доступа. Основное руководство установлено в ИСО , 4. Возможности внутренней проверки должны включать соответствующие регулирующие требования.

    Ряд ограниченных конкретных проверок может быть гак же эффективен, как одна всесторонняя проверка. Такая система может гибко применяться для привлечения специального или повторяемого внимания к любым слабым областям или другим недостаткам. Отчеты о проверке должны указывать время, установленное для выполнения корректирующего действия й , и распределять функции персонала, ответственного за проведение любых необходимых корректирующих действий.

    Отчеты, которые демонстрируют, что внутренняя контрольная система находится в действии, должны быть доступными для оценки, проводимой внешними сторонами. Такие отчеты включают следующие данные:. В случае с небольшим числом служащих внутренние проверки могут быть по субдоговору. Основное руконодство установлено в ИСО , 4. Обучение проводят для новых служащих и повторяют соответственно для всего персонала, занятого в работе, влияющей на качество.

    Обучение должно периодически повторяться, чтобы рассмотреть изменения в области применения и конструкции изделия. Отчеты о сервисном обслуживании должны быть достаточно подробными, чтобы можно было установить причину проведения обслуживания и продемонстрировать, что обслуживание было проведено должным образом.

    Поставщик должен установить систему учета запросов на сервисное обслуживание, которые должны рассматриваться как жалобы клиента. Процедура обеззараживания — по ИСО Соотношение международных стандартов требований к системе качества медицинских изделий.

    Таблиц а АЛ — Требования к системе качества и руководства для медицинских изделий. Х а Идентификация 4. Дополнительное руководство ятя специальных процессов. Дополнительное руководство для стерильных МИ. АИМИ — активные имплантируемые медицинские изделия. Термины, используемые в некоторых национальных регулирующих органах государственного регу л и рова ни я. Нет официальных терминов, но вообше упоминается как техническая документация.

    Нет официальных терминов, но вообще упоминаемый как техническая документация. ОТЧВТЫ о производственных испытаниях, отчеты о партии или пакете, путешественники, отчеты о функциональных испытаниях, фактическая маркировка и тл ч. Применение анализа риска к медицинским изделиям 2 ИСО —97 Управление качеством и обеспечение качества стандартов. Руководящие принципы но применению ИСО по разработке, поставке и обслуживанию программного обеспечения 3 ИСО —90 Руководящие указания по проверке систем качества.

    Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества 5 ИСО —91 Руководящие указания по проверке систем качества. Руководящие принципы контроля по измерению 8 ИСО —94 Стерилизация медицинских изделий. Требования для утверждения и рутинный контроль. Индустриальная влажная высокотемпературная стерилизация 19 ИСО —94 Медицинские изделия. Утверждение и рутинный контроль этиленоксидной стерилизации 10 ИСО —95 Стерилизация медицинских изделий.